Patentar la vacuna contra el COVID-19

Mario Pomares: “Ser el primero en comercializar la vacuna contra el COVID-19 supone mucho prestigio y dinero”

Mario Pomares

Experto en Propiedad Industrial e Intelectual y Derecho de la Competencia, el profesor de Derecho Mercantil en la Universidad Miguel Hernández (UMH) Mario Pomares explica los requisitos que debe cumplir una invención, también una vacuna o medicamento, para que se pueda patentar. Según el abogado, los laboratorios farmacéuticos tienen “muy claro” el valor de la patente porque “da sentido a su actividad”: ¿Quién innovaría e investigaría sin una protección eficaz sobre las invenciones?, se pregunta el experto.

Actualmente, existen más de 100 proyectos y se llevan a cabo una decena de ensayos clínicos sobre la vacuna para el COVID-19. En una situación de crisis sanitaria como la que atraviesa el planeta, la pugna global por la vacuna ha destapado ataques de hackers y el espionaje industrial. Los que han logrado lanzarla primero al mercado gozan de un enorme prestigio a nivel mundial.

Pregunta: ¿Qué requisitos tiene que cumplir un medicamento o una vacuna para que se pueda patentar?

Respuesta: Los requisitos que establece la Ley de Patentes son tres: que tenga novedad, que tenga actividad inventiva y que sea susceptible de aplicación industrial. Que tenga novedad significa que no se haya divulgado el objeto de la patente; en lo que consiste la invención. Esa novedad se exige a nivel mundial. Cualquier divulgación (escrita, oral o por otro medio) de esa invención en cualquier parte del mundo afectaría a la novedad de esa patente. Por eso es muy importante proteger antes de divulgar. Esto es algo que los laboratorios tienen clarísimo porque dependen del sistema de patentes. Su actividad no tendría sentido sin él. De lo contrario, ¿quién innovaría e investigaría si no hay una protección eficaz sobre las invenciones?

El segundo requisito, que es el de la actividad inventiva, va un paso más allá. Implica que la invención no resulte del estado de la técnica de manera evidente para un experto en la materia. Es decir, que un investigador capacitado no pueda llegar al mismo resultado de forma obvia. Y el tercer requisito es la aplicación industrial, algo que en el sector farmacéutico se cumple siempre. Supone que esa invención se pueda aplicar.

¿Cuál es el procedimiento que debe seguir un laboratorio para solicitar la patente de un medicamento?

Una vez ha llegado al laboratorio una invención que sea totalmente ejecutable y definitiva, hay que pedir una solicitud de patente, para lo cual hay dos opciones. El laboratorio puede iniciar una solicitud de patente española ante la Oficina Española de Patentes Marcas o ante la Oficina Europea de Patentes. En uno y otro caso, esa patente se puede extender a nivel internacional mediante un sistema llamado Patent Cooperation Treaty (PCT), que es el resultado de un convenio internacional de protección de patentes. Si el laboratorio se encontrara en un país de fuera de Europa, debería presentar la solicitud de patente en su oficina correspondiente y después extenderla internacionalmente.

Entonces, en relación al COVID-19, si varias instituciones presentaran vacunas con técnicas diferentes; ¿se podrían patentar varias?

Sí. Lo que protege la invención es la forma en la que se obtiene un resultado técnico. Si alguien llega al mismo resultado técnico de una manera distinta, es también protegible por patente. No es el resultado lo que se patenta, sino cómo se llega a él.

¿Qué derechos tiene un laboratorio cuando se le otorga la patente del medicamento que ha creado?

La Ley de Patentes otorga un derecho muy amplio al titular. A la hora de intentar patentar una invención, hay que presentar una memoria descriptiva sobre la misma que recoja en qué consiste y los pasos para llegar hasta ella. El contenido jurídico de la patente lo otorgan las reivindicaciones, en las que hay que describir qué es lo novedoso de esa invención y permiten al titular prohibir a un tercero que comercialice, por ejemplo, una vacuna que tenga las mismas características que aparecen en las reivindicaciones de la patente. El contenido es muy amplio: puede prohibir el ofrecimiento, la comercialización, el almacenamiento, la importación y exportación… Es decir, cualquier acto que se realice en el comercio con ese producto. Si se infringiese la patente, si por ejemplo otro laboratorio comercializara el mismo producto, el laboratorio propietario de la patente tendría derecho a pedir el cese o la destrucción de los productos, la cesión con fines humanitarios, una indemnización por daños y perjuicios, etc.

¿Qué obligaciones tiene la empresa que consigue la patente sobre los pacientes y la salud pública?

El medicamento tiene que pasar una serie de fases para que se autorice su comercialización. Esas fases constan de ensayos preclínicos y ensayos con voluntarios. Cuando el medicamento se está comercializando, hay un sistema de supervisión y vigilancia para comprobar su eficacia en el mercado.

¿Se puede retirar la patente de un medicamento cuando esta ya se ha otorgado?

No. Lo que sí establece la Ley es un sistema de licencias obligatorias en caso de que haya una necesidad por causas de salud pública o interés público. Por ejemplo, si se patenta una invención, pero no se explota y, posteriormente, surge un interés público en que se explote, se pueden llegar a conceder licencias obligatorias para que empresas y laboratorios produzcan ese producto pagando un royalty al titular de la misma. Es un remedio que en casos extremos se puede ejecutar y que puede suponer la suspensión de una patente, pero hay que llevar mucho cuidado e intentar encontrar otra solución porque están en juego millones de euros.

¿Esto podría ocurrir con la situación actual de crisis sanitaria causada por el COVID-19?

Hay muchos países que están trabajando en la vacuna contra esta enfermedad, incluso la OMS con el proyecto Solidarity, el mayor ensayo clínico contra el coronavirus. Lo que está claro es que las empresas y los laboratorios que exploten la vacuna tienen que ganar dinero. Siendo un tema de interés mundial, se realizará en unas condiciones que puedan ser asumibles por todos los países.

¿Patentar un medicamento cuesta lo mismo que patentar cualquier otra invención?

Exactamente lo mismo en cuanto a tasas. Ahora bien, no es lo mismo redactar la memoria de un medicamento o una vacuna que la de un bolígrafo innovador, por lo que los honorarios de los expertos que asesoran al titular pueden variar.

¿Y cuesta lo mismo proteger una vacuna o medicamento que cualquier otra invención en diferentes países?

Sí. Lo que pasa es que no es lo mismo traducir la memoria de un nuevo bolígrafo que tiene seis páginas que traducir la de una vacuna. Lo único que varía son los honorarios de los asesores que la redactan y las traducciones de la misma. Las tasas en principio son las mismas.

“Lo que protege la invención es la forma en la que se obtiene un resultado técnico, pero no es el resultado lo que se patenta, sino cómo se llega a él”

¿Qué opina sobre las informaciones que han destapado espionaje en torno a la vacuna del COVID-19?

El espionaje en industrias en las que se mueve mucho dinero existe, aunque no siempre salga a la luz. Estamos hablando de una invención que tiene relevancia a nivel mundial y ser el primero en comercializar la vacuna contra el COVID-19 supone mucho prestigio y dinero.

En una situación de emergencia sanitaria como la que atraviesa el planeta, ¿tendría sentido no patentar la vacuna contra el COVID-19, que fuera libre?

Eso sería algo ideal en un mundo perfecto. En el mundo real, se habla de que se pueden llegar a invertir 800 millones de euros o más para poder llegar a un resultado patentable en el sector farmacéutico. Si ese gasto se sufragase con fondos públicos no habría problemas, pero si invierten empresas y laboratorios privados, siempre se va a buscar un beneficio económico.

Lo ideal sería que hubiese una entidad que aglutinase a diferentes países para desarrollar esa patente, ¿no? Como la iniciativa COVAX en la que participa la OMS…

Sí, que los costes se sufraguen con fondos públicos. Lo que ocurre es que en este sector es donde se ve la necesidad del sistema de patentes, porque se invierten muchos millones de euros para intentar obtener un beneficio razonable.

Un sector en el que está la salud de las personas detrás.

Sí, este sector se encarga de producir productos que curen enfermedades. Pero también hay que tener en cuenta que cada vez quedan menos laboratorios farmacéuticos. Los grandes grupos se compran los unos a los otros porque hay laboratorios que no son sostenibles económicamente. Se calcula que únicamente con tres de cada diez medicamentos se recuperan los costes. En este sentido, el laboratorio que llegue a una patente de esta magnitud va a querer obtener un beneficio porque se está jugando muchísimos millones de euros a lo largo de todo el proceso.